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和泽医药助力奥锐特药业中国首仿药物地屈孕酮片获批上市

发布时间:2023-06-27 浏览次数:2443

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近日,和泽医药助力奥锐特药业“地屈孕酮片”获NMPA批准,这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药,也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。

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中国首个上市‘地屈孕酮片’仿制药

地屈孕酮是一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、用于辅助生殖技术中的黄体支持。该药品疗效明确、安全性高、患者依从性佳,为患者提供了高性价比的保障。


奥锐特药业的地屈孕酮片 —— 奥欣桐®已经过多个批次检验,与原研相比,杂质含量甚至更低,体内生物等效性试验研究证实空腹及餐后的药代动力学数据及安全性与原研一致,为临床用药的安全、有效提供了保证。

空腹平均血药浓度-时间曲线图

餐后平均血药浓度-时间曲线图

Test奥欣桐,Reference原研制剂


根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元,拥有广阔的市场前景。

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和泽医药致力于成为最具价值的药物研发全产业链服务平台,为客户提供的不仅是具有优势的产品、技术,更是满足多样化需求的整体服务方案,为客户创造价值,帮助客户走向成功。






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